Ксамиол гель 15г

При температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неизвестно.

В 1 г геля содержится:

действующие вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг);

вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ррm альфа-токоферола) 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (PPG-15) (содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:

наиболее частые >1/10

частые >1/100 и <1/10

нечастые >1/1000 и <1/100

редкие >1/10000 и <1/1000

очень редкие <1/10000

Нарушения со стороны глаз:

Нечастые: раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи:

Частые: зуд.

Нечастые: сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

С длительным наружным применением, бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакции:

Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.

Связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.

Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и на кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Наружно.

Применение у взрослых. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки.

Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели при псориазе волосистой части головы и 8 недель при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта.

Возможно повторное применение препарата Ксамиол® под наблюдением врача.

Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Выраженная почечная и печеночная недостаточность.

Вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуде в перианальной области и в области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии.

Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.

Возраст до 18 лет.

Не использовать препарат на слизистых оболочках.

С осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы.

При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражении глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой.

После нанесения препарата необходимо мыть руки.

При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию.

Прекращение лечения псориаза местными ГКС препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом.

В период лечения препаратом КСАМИОЛ® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препарата) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.

Препарат КСАМИОЛ® содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата.

При беременности КСАМИОЛ® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Псориаз волосистой части головы.
Псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.

При применении препарата КСАМИОЛ® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция наружного ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако точные механизмы противовоспалительного действия стероидов для наружного применения до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, так как при этом повышается их проникновение в кожу.

Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета гель. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

2 года; после вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности.

Гель для наружного применения.

Упаковка:
По 15 г геля во флакон из полиэтилена высокой плотности, оборудованный насадкой из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности; на флакон наклеивают двухстра